关于SMO及CRC机构相关的工作管理规定

各SMO/CRC：

为更好实施新版《药物临床试脸质量管理规范》和《医疗器械临床试脸质量管理规范》，不断提高临床试验质量，强化临床试验中各方职责，加强对协助本机构临床试验工作的 SMO 及CRC 的管理，机构特做出以下规定：

一、严格禁止的行为

1、未经机构允行， SMO 擅自向派 CRC 在本机物开展工作。

2、SMO 人员不足导致同一 CRC 在两家及以上机够工作导致工作无法及时开展。

3、临床诚验进行中每个项目每年度 CRC 变更超过1次《不包括产假、内部岗位变更、离职及其他不可抗力因素：如内部岗位变更、离职原因则需提前一个月告知机构及主要研究者。

4、CRC 代替研究者执行临床试验工作（如受试者知情同意、入组、随机、访视、药物/器械管理等）

5、CRC代替研究者执行医疗行为、书写医疗文件。

6、CRC 擅自修改需受试者自行填写的相关文件。

7、CRC进行无源文件、源数据支撑的EDC录入及修改。

8、因CRC自身能力不足或过失导致重大方案违背。

9、因CRC 自身过失导致源文件、源数据丢失、生物将本管理及记录出现重大问题。

10、因CRC 自身过失导致的其他重大问题。

二、需要进行整改的问题

1、CRC违反保密要求，造成受试者信息外泄。

2、CRC对临床试验相关文件管理混乱。

3、CRC未按时向机构上报相关数据（如项目进度表等）一次以上。

4、CRC无故缺席机构举办的工作联系会议、培训等一次以上。

5、CRC能力不足造成受试者投诉。

6、研究者投诉，建议更换项目CRC。

7、CRC工作时未按机构要求佩戴工牌三次以上。

三、处罚

1、违反第一条1、2、3规定，暂停该SMO与本机构合作。

2、违反第一条4-10规定，立即停止该CRC在本机构工作，更换CRC；若一年内同一SMO公司有3名以上CRC违反规定，则暂停该SMO与本机构合作。

3、违反第二条规定，暂停该CRC在本机构工作，机构重新考核后重新上岗，如一年内违反3次以上规定，立即停止该CRC在本机构工作，更换CRC；若一年内同一SMO公司有3名以上CRC违反规定，则暂停该SMO与本机构合作。

四、本规定自发布起执行。最终结束权归常德市第二人民医院药物临床试验机构办公室。

常德市第二人民医院临床试验机构

2023年7月17日